Solriamfetol
| Evidensniveau: L1 | Forudsagte indikationer: 10 stk. |
Indholdsfortegnelse
Solriamfetol: Fra narkolepsi til opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet (ADHD)
Resumé i én sætning
Solriamfetol er et lægemiddel, der oprindeligt anvendes mod overdreven søvnighed ved narkolepsi og obstruktiv søvnapnø. TxGNN-modellen forudsiger, at det kan have effekt ved ADHD, og i dag understøttes retningen af 5 kliniske forsøg (heraf 2 afsluttede) og 6 publikationer, hvoraf ét randomiseret kontrolleret forsøg.
Hurtigt overblik
| Punkt | Indhold |
|---|---|
| Oprindelig indikation | Narkolepsi og obstruktiv søvnapnø (de data, der er indsamlet til rapporten, indeholder ikke godkendt indikationstekst fra den danske tilladelse; indikationerne stammer fra TxGNN-vidensgrafen) |
| Forudsagt ny indikation | Opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet (ADHD) |
| TxGNN-forudsigelsesscore | 99,99 % |
| Evidensniveau | L1 |
| Markedsstatus i Danmark | Markedsført |
| Antal markedsføringstilladelser | 1 |
| Anbefalet beslutning | Proceed with Guardrails (fortsæt med sikkerhedsforanstaltninger) |
Hvorfor er forudsigelsen rimelig?
Solriamfetol er en hæmmer af genoptagelse af dopamin og noradrenalin (DNRI). Data om virkningsmekanisme er ikke tilgængelige i de data, der er indsamlet til rapporten, så følgende bygger på almen farmakologisk viden. Dysregulering af dopamin og noradrenalin i de præfrontale kredsløb er central i ADHD’s patofysiologi.
Samme mekanismeklasse som etablerede ADHD-lægemidler (fx methylphenidat og atomoxetin) gør forudsigelsen mekanistisk rimelig. Søvnighed og opmærksomhedsproblemer overlapper desuden klinisk, og solriamfetol virker vågenhedsfremmende.
Hypotesen understøttes af kliniske data: et lille dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotstudie hos voksne samt et afsluttet fase 3-forsøg. Resultaterne af fase 3-forsøget bør dog verificeres.
Klinisk evidens
| Forsøgsnummer | Fase | Status | Antal deltagere | Hovedpunkter |
|---|---|---|---|---|
| NCT05972044 | Fase 3 | Afsluttet | 516 | FOCUS: randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med effekt og sikkerhed hos voksne med ADHD. Resultater skal verificeres |
| NCT04839562 | Fase 2/3 | Afsluttet | 66 | Dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotstudie hos voksne (18-65 år) med ADHD; publiceret (PMID 37819836) |
| NCT07717892 | Fase 3 | Rekrutterer | 468 | 6-ugers placebokontrolleret forsøg hos unge (12 til <18 år) med ADHD |
| NCT07717879 | Fase 3 | Rekrutterer | 468 | 6-ugers placebokontrolleret forsøg hos børn (6 til <12 år) med ADHD |
| NCT07773883 | Fase 3 | Rekrutterer kun efter invitation | 300 | Åbent langtidssikkerhedsstudie hos børn og unge med ADHD |
Litteraturevidens
| PMID | År | Type | Tidsskrift | Hovedpunkter |
|---|---|---|---|---|
| 37819836 | 2023 | RCT | J Clin Psychiatry | 6-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotstudie med dosisoptimering (75 mg eller 150 mg) hos 60 voksne med ADHD; vurderer virkning og tolerabilitet |
| 40986064 | 2025 | Review | Expert Opin Pharmacother | Gennemgang af fase 3-forsøg med potentielle nye ADHD-behandlinger og alternative neurobiologiske mekanismer |
| 38771653 | 2024 | Review | Expert Opin Pharmacother | Nyere farmakologiske muligheder ved ADHD ud over stimulanser, som har risiko for misbrug og afhængighed |
| 41621729 | 2026 | Review | Pharmacol Ther | Samlet gennemgang af farmakologiske, neuromodulerende og psykoterapeutiske tilgange ved voksen-ADHD |
| 33870884 | 2022 | Review | CNS Spectrums | Oversigt over solriamfetol til ADHD |
| 34534876 | 2021 | Review | Epilepsy Behav | Lægemidler ved epilepsi og overdreven søvnighed, hvor ADHD er en mulig sameksisterende tilstand |
Information om markedet i Danmark
| Markedsføringstilladelse | Produktnavn | Lægemiddelform | Godkendt indikation |
|---|---|---|---|
| 28106191518 | Sunosi (Atnahs Pharma Netherlands B.V.) | Filmovertrukne tabletter | Indikationstekst ikke tilgængelig i de indsamlede data |
Sikkerhedsovervejelser
- Lægemiddelinteraktioner: I alt 41 interaktioner er registreret. Den vigtigste er methylenblåt (alvorlig/Major). Mange øvrige er af moderat grad og omfatter sympatomimetika og adrenerge stoffer, bl.a. adrenalin, efedrin, pseudoefedrin, phenylephrin, mazindol, isometheptene samt beta-agonister som salbutamol, formoterol, olodaterol, vilanterol og pirbuterol. Kombination kan give additive effekter på blodtryk og puls.
Se i øvrigt det godkendte produktresumé (SmPC) for fuldstændige oplysninger om advarsler og kontraindikationer.
Konklusion og næste skridt
Beslutning: Proceed with Guardrails (fortsæt med sikkerhedsforanstaltninger)
Begrundelse: Mekanismen er plausibel, og der foreligger et afsluttet fase 3-forsøg hos voksne, et publiceret pilotstudie med placebokontrol samt flere igangværende fase 3-forsøg hos børn og unge. Resultaterne af de store forsøg er dog endnu ikke verificeret, og der er ikke indsamlet sikkerhedsdata fra produktresuméet.
For at komme videre kræves:
- Verificering af resultaterne fra fase 3-forsøget NCT05972044 (FOCUS) og pilotstudiet
- Data om virkningsmekanisme (MOA) fra DrugBank
- Gennemgang af advarsler og kontraindikationer i det danske produktresumé
- Vurdering af kardiovaskulær sikkerhed og interaktionsrisiko, især ved samtidig brug af sympatomimetika og methylenblåt
- Resultater fra pædiatriske forsøg, før anvendelse hos børn og unge overvejes
Ansvarsfraskrivelse
Dette indhold er kun til forskningsformål og udgør ikke medicinsk rådgivning. Klinisk validering er påkrævet før enhver klinisk anvendelse.