Robenacoxib
| Evidensniveau: L5 | Forudsagte indikationer: 10 stk. |
Indholdsfortegnelse
Robenacoxib: Fra veterinær NSAID-anvendelse til slidgigt (osteoarthritis)
Resumé i én sætning
Robenacoxib er en selektiv COX-2-hæmmer (NSAID), som i Danmark er registreret som dyrelægemiddel (tyggetabletter). TxGNN-modellen forudsiger, at lægemidlet kan have effekt på slidgigt (osteoarthritis), og der foreligger 0 registrerede kliniske forsøg og 11 publikationer. Næsten al evidens stammer fra hunde og katte, ikke fra mennesker.
Hurtigt overblik
| Punkt | Indhold |
|---|---|
| Oprindelig indikation | Ikke angivet i de indsamlede data (godkendelsesteksten er tom) |
| Forudsagt ny indikation | Osteoarthritis (slidgigt) |
| TxGNN-forudsigelsesscore | 98,8 % |
| Evidensniveau | L1 (bemærk: baseret på veterinære RCT’er; der er ingen humane forsøg, så evidensen for mennesker svarer reelt til L4–L5) |
| Markedsstatus i Danmark | Markedsført |
| Antal markedsføringstilladelser | 1 |
| Anbefalet beslutning | Proceed with Guardrails |
Hvorfor er denne forudsigelse rimelig?
Detaljerede data om virkningsmekanismen (MOA) er ikke tilgængelige i de indsamlede data. Robenacoxib er dog kendt som en højt COX-2-selektiv NSAID af coxib-klassen. COX-2-drevet prostaglandinproduktion medierer inflammation og smerte i slidgigtsled, og hæmning heraf er et etableret behandlingsprincip ved slidgigt.
Lægemidlet når og bevares i ledvæsken (synovialvæske) hos hunde, som vist i populationsfarmakokinetiske studier. Hos hunde med slidgigt er der desuden rapporteret fald i C-reaktivt protein i ledvæsken. Mekanistisk er forudsigelsen derfor plausibel.
Vigtigt forbehold: den understøttende evidens er udelukkende veterinær (hunde og katte). Der er ikke fremlagt humane kliniske data, og resultaterne kan ikke direkte overføres til mennesker. Den oprindelige indikation er ikke oplyst i de indsamlede data.
Kliniske forsøg
Der er på nuværende tidspunkt ingen relaterede kliniske forsøg registreret.
Litteraturevidens
| PMID | År | Type | Tidsskrift | Hovedresultater |
|---|---|---|---|---|
| 21480932 | 2012 | RCT (hund) | J Vet Pharmacol Ther | Robenacoxib (n=125) var non-inferior i forhold til carprofen ved slidgigt hos hunde |
| 22673598 | 2012 | RCT (hund) | J Vet Med Sci | 32 hunde, 28 dages behandling; robenacoxib sammenlignet med carprofen, effekt og tolerabilitet vurderet |
| 33833276 | 2021 | RCT-pilotstudie (kat) | Sci Rep | 109 katte med degenerativ ledsmerte; effekt af robenacoxib vs. placebo over to 3-ugers perioder |
| 26058587 | 2016 | RCT (kat) | J Feline Med Surg | Placebokontrolleret sikkerhedsstudie ved slidgigt hos katte, herunder kronisk nyresygdom |
| 30148083 | 2018 | Review | Vet Med (Auckland) | Oversigt over sikkerhed, effekt og plads i behandlingen hos katte og hunde; høj COX-2-selektivitet |
| 23782347 | 2013 | Systematisk review | J Vet Intern Med | Bivirkninger af NSAID’er hos hunde |
| 38587872 | 2024 | Konsensusretningslinje | J Feline Med Surg | ISFM/AAFP-retningslinjer for langtidsbrug af NSAID’er hos katte |
| 20922466 | 2010 | Farmakokinetisk studie | Pharm Res | Koncentrationer i blod og ledvæske hos raske hunde og hunde med slidgigt |
| 23726662 | 2013 | Farmakokinetisk studie | Res Vet Sci | Populationsfarmakokinetik hos 208 hunde med slidgigt; anbefalet dosis 1–2 mg/kg giver ensartet eksponering |
| 23452411 | 2013 | Klinisk biomarkørstudie | BMC Vet Res | Effekt på CRP i ledvæske hos 34 hunde med slidgigt |
| 31487772 | 2019 | Komparativt klinisk studie | Vet Sci | Ikke-denatureret type II-kollagen (UC-II) sammenlignet med robenacoxib ved bevægelsesbesvær hos hunde |
Information om markedet i Danmark
| Markedsføringstilladelse | Produktnavn | Lægemiddelform | Godkendt indikation |
|---|---|---|---|
| 28107081023 | Duecoxin (Fatro S.p.A.) | Tyggetabletter | Indikationstekst ikke angivet |
Cytotoksicitet
Ikke relevant: robenacoxib er ikke et antineoplastisk lægemiddel.
Sikkerhedsovervejelser
Der foreligger ingen oplysninger om advarsler, kontraindikationer eller interaktioner i de data, der er indsamlet til denne rapport. Der er ikke fundet registrerede lægemiddelinteraktioner.
Se det godkendte produktresumé (SmPC) for sikkerhedsoplysninger. Generelt bør man være opmærksom på, at NSAID’er kan påvirke mave-tarm-kanalen, nyrerne og det kardiovaskulære system, og de veterinære studier omfatter netop bekymringer om nyresygdom hos katte.
Øvrige forudsagte indikationer
De øvrige forudsigelser har kun modelbaseret støtte (L5) uden forsøg eller litteratur og anbefales Hold:
| Sygdom | TxGNN-score | Vurdering |
|---|---|---|
| Osteoarthritis susceptibility | 98,7 % | Genetisk modtagelighedsfænotype, ikke en behandlelig tilstand; score formentlig drevet af nærhed til slidgigt |
| Pseudoachondroplasia | 98,1 % | Sjælden skeletdysplasi; COX-2-hæmning kan højst lindre sekundære ledsmerter; sandsynligvis grafartefakt |
| Brachyolmia | 97,9 % | Ingen plausibel mekanisme ud over symptomatisk smertelindring |
| Acromesomelic dysplasia, Hunter-Thompson type | 97,9 % | Forårsaget af GDF5-mutationer; ingen kendt mekanistisk forbindelse til COX-2 |
Konklusion og næste skridt
Beslutning: Proceed with Guardrails
Begrundelse: Flere randomiserede veterinære forsøg understøtter effekt ved slidgigt hos hunde og katte, og mekanismen er plausibel. Der mangler dog helt humane data, og Duecoxin er kun godkendt som dyrelægemiddel, så forudsigelsen kan ikke overføres direkte til mennesker.
For at komme videre kræves:
- Humane kliniske data (fase 1–2 forsøg med sikkerhed og effekt ved slidgigt)
- Detaljerede data om virkningsmekanisme (MOA) fra DrugBank
- Produktresumé med advarsler og kontraindikationer fra Lægemiddelstyrelsen (afgørende for sikkerhedsvurdering)
- Oplysninger om den oprindelige godkendte indikation
- Vurdering af, om en human formulering og administrationsvej er mulig, da kun veterinære tyggetabletter er markedsført
Ansvarsfraskrivelse
Dette indhold er kun til forskningsformål og udgør ikke medicinsk rådgivning. Klinisk validering er påkrævet før enhver klinisk anvendelse.