Raloxifene
| Evidensniveau: L5 | Forudsagte indikationer: 4 stk. |
Indholdsfortegnelse
Raloxifen: Fra osteoporose til duodenalsår
Resumé i én sætning
Raloxifen er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), der oprindeligt anvendes til behandling af osteoporose hos kvinder efter overgangsalderen. TxGNN-modellen forudsiger, at lægemidlet muligvis kan have effekt ved duodenalsår, men der foreligger ingen kliniske forsøg og ingen publikationer, der understøtter denne retning. Forudsigelsen er udelukkende baseret på en computermodel.
Hurtigt overblik
| Punkt | Indhold |
|---|---|
| Oprindelig indikation | Postmenopausal osteoporose / osteoporose (den godkendte indikationstekst for det danske præparat indgår ikke i de indsamlede data) |
| Forudsagt ny indikation | Duodenalsår |
| TxGNN-forudsigelsesscore | 99,72 % |
| Evidensniveau | L5 |
| Markedsstatus i Danmark | Markedsført |
| Antal markedsføringstilladelser | 1 |
| Anbefalet beslutning | Hold |
Hvorfor er denne forudsigelse rimelig?
Detaljerede data om raloxifens virkningsmekanisme foreligger ikke i de indsamlede data. Raloxifen er kendt som en selektiv østrogenreceptormodulator, og dets effekt ved osteoporose hos kvinder efter overgangsalderen er veldokumenteret. Mekanistisk kunne man spekulere i, at østrogenreceptorsignalering påvirker slimhindebeskyttelse eller inflammation i mave-tarmkanalen, men dette er hverken understøttet eller verificeret af de foreliggende data.
Der er ikke påvist nogen klar sammenhæng mellem osteoporose og duodenalsår. Den høje score (0,997) er en vidensgrafbaseret forudsigelse og er ikke i sig selv bevis for effekt. Forudsigelsen bør derfor betragtes som en hypotese, der kræver et dedikeret litteraturstudie, før den prioriteres.
Til orientering har modellen også genereret andre forudsigelser med næsten identiske scorer (hypoalfalipoproteinæmi, duodenal obstruktion og duodenogastrisk refluks). Det tyder på, at scorerne delvis afspejler fælles nærhed i vidensgrafen snarere end sygdomsspecifikke signaler.
Evidens fra kliniske forsøg
Der er aktuelt ingen relaterede kliniske forsøg registreret.
Evidens fra litteraturen
Der er aktuelt ingen relateret litteratur tilgængelig.
Markedsinformation for Danmark
| Markedsføringstilladelsesnr. | Produktnavn | Lægemiddelform | Godkendt indikation |
|---|---|---|---|
| 28101882797 | Evista (Substipharm) | Filmovertrukne tabletter | Indikationstekst ikke tilgængelig i de indsamlede data |
Sikkerhedsovervejelser
Følgende oplysninger stammer fra vidensgrafen (ikke fra produktresuméet) og skal derfor tolkes med forsigtighed.
- Sygdomme registreret som kontraindikationer i vidensgrafen: hypertensiv sygdom/hypertension, leversygdom, galdeblæresygdom, atrieflimren, hypertriglyceridæmi, tromboflebitis, koronararteriesygdom, slagtilfælde og cerebrovaskulære sygdomme, cerebralt infarkt, forbigående cerebral iskæmi (TIA), vertebrobasilær insufficiens, lungeemboli, retinal arterieokklusion, trombofili, nedsat nyrefunktion og antifosfolipidsyndrom.
- Lægemiddelinteraktioner: 162 potentielle interaktioner er identificeret (kilde: DDInter), men alvorlighedsgraden er angivet som “ukendt”. Eksempler på interagerende stoffer: calcitriol, pantoprazol, omeprazol, lansoprazol, sucralfat, metformin, glimepirid, rosiglitazon, simvastatin, doxycyclin, tetracyclin, vancomycin og morfin.
Konsulter det godkendte produktresumé (SmPC) for fuldstændige og autoritative sikkerhedsoplysninger.
Konklusion og næste skridt
Beslutning: Hold
Begrundelse: Forudsigelsen understøttes kun af en computermodel (evidensniveau L5) uden kliniske forsøg, litteratur eller verificeret virkningsmekanisme. Den biologiske sammenhæng er uafklaret.
For at komme videre kræves følgende:
- Systematisk litteratursøgning om raloxifen og duodenalsår (inklusive prækliniske data)
- Indhentning af data om virkningsmekanisme (MOA), f.eks. fra DrugBank
- Hentning og gennemgang af produktresuméet fra Lægemiddelstyrelsen (advarsler og kontraindikationer) for at kunne gennemføre sikkerhedsscreening
- Vurdering af, om den kendte risikoprofil (bl.a. tromboemboliske hændelser) er acceptabel i en ny patientgruppe
- Afklaring af administrationsvej og lægemiddelform i forhold til den nye indikation
Ansvarsfraskrivelse
Dette indhold er kun til forskningsformål og udgør ikke medicinsk rådgivning. Klinisk validering er påkrævet før enhver klinisk anvendelse.