Norgestimate
| Evidensniveau: L5 | Forudsagte indikationer: 1 stk. |
Indholdsfortegnelse
Norgestimat: Fra prævention og hormonrelaterede tilstande til forhøjet plasmazink
Resumé i én sætning
Norgestimat er et gestagen, som i vidensgrafen er knyttet til indikationer som acne, osteoporose efter overgangsalderen og atrofisk vaginitis. TxGNN-modellen forudsiger, at det kan have effekt ved forhøjet plasmazink, men der er ingen kliniske forsøg og ingen publikationer, som understøtter denne retning. Forudsigelsen bygger udelukkende på modellen.
Hurtigt overblik
| Punkt | Indhold |
|---|---|
| Oprindelig indikation | Ingen godkendt indikationstekst er tilgængelig i de danske tilladelser. Vidensgrafen angiver acne, osteoporose efter overgangsalderen, osteoporose og atrofisk vaginitis |
| Forudsagt ny indikation | Forhøjet plasmazink |
| TxGNN-forudsigelsesscore | 99,06 % |
| Evidensniveau | L5 |
| Markedsstatus i Danmark | Markedsført |
| Antal markedsføringstilladelser | 1 |
| Anbefalet beslutning | Hold |
Hvorfor er denne forudsigelse rimelig?
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen detaljerede data om norgestimats virkningsmekanisme i det indsamlede materiale. Norgestimat er et gestagen (en prodrug, der omdannes til levonorgestrel og norelgestromin), som normalt kombineres med ethinylestradiol.
Der er ingen etableret mekanistisk sammenhæng mellem norgestimat og forhøjet plasmazink. Østrogenholdige orale præventionsmidler er desuden beskrevet at ændre niveauet af sporstoffer i blodet, f.eks. øge serumkobber og sænke zink, hvilket peger i modsat retning af forhøjet plasmazink.
Den høje score (0,99) er sandsynligvis udtryk for nærhed i vidensgrafen snarere end en biologisk valideret sammenhæng. Forhøjet plasmazink er et laboratoriefund frem for en sygdom med et klart behandlingsmål, så det er uklart, hvilken behandlingsgevinst man kunne forvente.
Evidens fra kliniske forsøg
Der er på nuværende tidspunkt ingen relaterede kliniske forsøg registreret.
Litteraturevidens
Der er på nuværende tidspunkt ingen relateret litteratur tilgængelig.
Information om det danske marked
| Markedsføringstilladelse | Produktnavn | Lægemiddelform | Godkendt indikation |
|---|---|---|---|
| 28106259819 | Amorina (EFFIK S.A.) | Tabletter | Indikationstekst ikke angivet |
Tilladelsen er gyldig og gælder et enkeltstofpræparat til oral anvendelse.
Sikkerhedsmæssige overvejelser
Kontraindikationer registreret i vidensgrafen (ikke hentet fra produktresuméet, men fra relationer mellem lægemiddel og sygdom):
- Hjerte-kar og stofskifte: hypertension, diabetes mellem og diabetisk ketoacidose, hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, hypothyreose (inkl. myxødem og medfødt hypothyreose)
- Lever, galde og nyrer: leversygdom, galdeblæresygdom, nyresygdom, pyoureter
- Neurologi og psyke: epilepsi, angstlidelse, neurotisk lidelse, dysthymi
- Stofskiftesygdomme: arvelig porfyri, porfyri og forstyrrelser i porfyrinstofskiftet, hypercalcæmi, nefrokalcinose, forstyrrelser i fosforstofskiftet, humoral hypercalcæmi ved malignitet
- Øvrige: systemisk lupus erythematosus (også hos børn), astma (inkl. allergisk og intrinsisk), brystkræft hos kvinder
Lægemiddelinteraktioner: Der er fundet 37 interaktioner i alt. Blandt de viste er følgende klassificeret som alvorlige (Major): sugammadex, griseofulvin, bexaroten, brigatinib, dabrafenib og encorafenib. Moderate interaktioner omfatter bl.a. metreleptin, miltefosin, adalimumab, anakinra, certolizumab pegol, cladribin og enasidenib.
Se i øvrigt det godkendte produktresumé (SmPC) for fuldstændige sikkerhedsoplysninger, da advarsler og kontraindikationer fra produktresuméet ikke indgår i de data, der er indsamlet til denne rapport.
Konklusion og næste skridt
Beslutning: Hold
Begrundelse: Forudsigelsen er alene modelbaseret (evidensniveau L5) uden kliniske forsøg eller publikationer. Der er ingen kendt mekanistisk sammenhæng, og den kendte effekt af østrogenholdige præventionsmidler på zink peger i modsat retning. Forhøjet plasmazink er desuden et laboratoriefund uden klart behandlingsmål.
For at komme videre kræves følgende:
- Data om virkningsmekanisme (MOA) fra DrugBank
- Advarsler og kontraindikationer fra det danske produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen
- Afklaring af, om forhøjet plasmazink overhovedet er en klinisk relevant behandlingsindikation
- Primær litteratur- og forsøgsgennemgang, der kan underbygge eller afkræfte en sammenhæng
Ansvarsfraskrivelse
Dette indhold er kun til forskningsformål og udgør ikke medicinsk rådgivning. Klinisk validering er påkrævet før enhver klinisk anvendelse.