Norelgestromin
| Evidensniveau: L5 | Forudsagte indikationer: 1 stk. |
Indholdsfortegnelse
Norelgestromin: Fra prævention til amenorré
Resumé
Norelgestromin er et gestagen, der indgår i et transdermalt præventionsplaster sammen med ethinylestradiol. Der findes ingen oplysninger om en godkendt indikation i de data, der er indsamlet til denne rapport. TxGNN-modellen forudsiger, at stoffet kan være virksomt ved amenorré. Der er dog ingen kliniske forsøg og ingen publikationer i de indsamlede data, der understøtter dette.
Hurtigt overblik
| Punkt | Indhold |
|---|---|
| Oprindelig indikation | Ikke angivet i de indsamlede data (godkendelsesteksten for det danske produkt er tom) |
| Forudsagt ny indikation | Amenorré |
| TxGNN-prædiktionsscore | 99,51 % |
| Evidensniveau | L5 |
| Markedsstatus i Danmark | Markedsført |
| Antal markedsføringstilladelser | 1 |
| Anbefalet beslutning | Hold |
Hvorfor kan forudsigelsen være rimelig?
Der foreligger ingen detaljerede data om virkningsmekanismen. Norelgestromin er et gestagen og den aktive metabolit af norgestimat. Det gives i et transdermalt præventionsplaster sammen med ethinylestradiol. Gestagener virker via progesteronreceptoren og påvirker endometriet.
Gestagener bruges klinisk ved visse former for amenorré. Ved sekundær amenorré med tilstrækkelig egen østrogenproduktion kan de udløse bortfaldsblødning. Kombineret med østrogen bruges de også ved hypoøstrogene tilstande. Det giver en plausibel biologisk forklaring.
Der er vigtige forbehold:
- Amenorré er en kendt bivirkning eller forventet effekt af kontinuerlig hormonel prævention. Sammenhængen kan derfor afspejle en lægemiddeleffekt snarere end en behandlingsindikation.
- Plasteret indeholder også et østrogen, hvilket gør det vanskeligt at tilskrive en effekt til norelgestromin alene.
- Den høje score er alene en computerbaseret forudsigelse.
Dokumentation fra kliniske forsøg
Der er i øjeblikket ingen relaterede kliniske forsøg registreret.
Litteraturevidens
Der er i øjeblikket ingen relateret litteratur tilgængelig.
Markedsinformation for Danmark
| Markedsføringstilladelsesnummer | Produktnavn | Lægemiddelform | Godkendt indikation |
|---|---|---|---|
| 28103076099 | Evra (Gedeon Richter Plc.) | Depotplaster | Ikke angivet |
Sikkerhedsmæssige overvejelser
Lægemiddelinteraktioner:
- Sugammadex (alvorlighed: Major, kilde: DDInter)
Mulige kontraindicerede tilstande ifølge vidensgrafen (TxGNN/PrimeKG): Disse stammer fra relationer i en vidensgraf og ikke fra produktresuméets tekst. De skal derfor tolkes med forsigtighed og verificeres mod det godkendte produktresumé (SmPC).
- Kardiovaskulære og metaboliske: hypertension, koronararteriesygdom, tromboflebitis, hyperlipidæmi (herunder familiær), hypertriglyceridæmi, diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, hyperglykæmi
- Lever, galdeblære og nyrer: leversygdom, galdeblæresygdom, nyresygdom, pyouretær
- Neurologiske og psykiske: epilepsi, migræne (med eller uden aura), angstlidelse, neurotisk lidelse, dysthymi
- Stofskifte og immunologi: porfyri (herunder arvelig), systemisk lupus erythematosus (herunder pædiatrisk), astma (herunder allergisk og intrinsisk)
- Kræft: brystkræft hos kvinder
- Øvrigt: funktionelt synstab
For øvrige advarsler og kontraindikationer henvises til det godkendte produktresumé (SmPC).
Konklusion og næste skridt
Beslutning: Hold
Begrundelse: Forudsigelsen bygger kun på modelberegning (L5) uden kliniske forsøg eller litteratur. Amenorré kan desuden være en bivirkning af hormonel prævention frem for en terapeutisk effekt. Plasteret indeholder et østrogen, og der mangler data om virkningsmekanisme og sikkerhed.
For at komme videre kræves følgende:
- Systematisk litteratursøgning og eventuelle kliniske data om norelgestromin ved amenorré
- Data om virkningsmekanisme (MOA) fra DrugBank
- Indhentning og gennemgang af produktresuméet fra Lægemiddelstyrelsen (advarsler og kontraindikationer)
- Afklaring af, om effekten kan adskilles fra ethinylestradiol, og om et plaster er egnet til indikationen
- Vurdering af, om amenorré her er en bivirkning og ikke en behandlingseffekt
- Vurdering af interaktionen med sugammadex og af de kontraindicerede tilstande ovenfor
Ansvarsfraskrivelse
Dette indhold er kun til forskningsformål og udgør ikke medicinsk rådgivning. Klinisk validering er påkrævet før enhver klinisk anvendelse.