Ethinylestradiol
| Evidensniveau: L5 | Forudsagte indikationer: 1 stk. |
Indholdsfortegnelse
Ethinylestradiol: Fra akne og postmenopausal osteoporose til forhøjet plasmazink
Opsummering i én sætning
Ethinylestradiol er et syntetisk østrogen, som oprindeligt er knyttet til indikationer som akne, postmenopausal osteoporose og atrofisk vaginitis efter overgangsalderen. TxGNN-modellen forudsiger, at det kan have effekt ved forhøjet plasmazink, men der er 0 kliniske forsøg og 0 publikationer, der understøtter denne retning. Forudsigelsen er derfor udelukkende beregningsbaseret.
Hurtigt overblik
| Punkt | Indhold |
|---|---|
| Oprindelig indikation | Akne, postmenopausal osteoporose, osteoporose, atrofisk vulva (forældet betegnelse), postmenopausal atrofisk vaginitis (fra vidensgrafen; de danske markedsføringstilladelser indeholder ingen angivet indikationstekst) |
| Forudsagt ny indikation | Forhøjet plasmazink |
| TxGNN-forudsigelsesscore | 99,63 % |
| Evidensniveau | L5 |
| Markedsstatus i Danmark | Markedsført |
| Antal markedsføringstilladelser | 9 |
| Anbefalet beslutning | Hold |
Hvorfor er forudsigelsen rimelig?
Data om lægemidlets virkningsmekanisme er ikke tilgængelige i de data, der er indsamlet til denne rapport. Der kan derfor ikke foretages en verificerbar mekanismebaseret vurdering.
Ethinylestradiol er et syntetisk østrogen. Det er almindeligt kendt, at østrogenholdige p-piller kan påvirke cirkulerende niveauer af zink og kobber, bl.a. via bindingsproteiner som ceruloplasmin og albumin. Det er en generel iagttagelse og ikke dokumenteret i de foreliggende data. Den understøtter ikke, at stoffet kan behandle forhøjet plasmazink.
Forhøjet plasmazink er desuden et laboratoriefund frem for en veldefineret sygdom. Det er uklart, hvad det terapeutiske mål ville være. Den høje modelscore (0,996) bør derfor fortolkes med stor forsigtighed.
Klinisk evidens fra forsøg
Der er i øjeblikket ingen relaterede kliniske forsøg registreret.
Litteraturevidens
Der er i øjeblikket ingen relateret litteratur tilgængelig.
Markedsinformation for Danmark
| Markedsføringstilladelsesnr. | Produktnavn | Lægemiddelform | Godkendt indikation |
|---|---|---|---|
| 28105109612 | Anastrella | Filmovertrukne tabletter | Ikke angivet |
| 28104494109 | Daisynelle | Tabletter | Ikke angivet |
| 28103842705 | Vreya | Overtrukne tabletter | Ikke angivet |
| 28106259819 | Amorina | Tabletter | Ikke angivet |
| 28104614709 | Celia | Filmovertrukne tabletter | Ikke angivet |
Der findes i alt 9 gyldige tilladelser (alle enkeltstofpræparater). Yderligere produkter omfatter Evra (depotplaster), NuvaRing (vaginalindlæg), Kelzyn (depottabletter) og Asubtela (filmovertrukne tabletter).
Sikkerhedsmæssige overvejelser
Der foreligger ingen godkendt tekst om advarsler eller kontraindikationer i de data, der er indsamlet til denne rapport. Der henvises til det godkendte produktresumé (SmPC) for sikkerhedsoplysninger.
Kontraindikationer fra vidensgrafen (kun relationer i vidensgrafen, ikke mærkningstekst): hypertension, epilepsi, angstlidelse, neurotiske lidelser, dysthymi, porfyri, nyresygdom, leversygdom, galdeblæresygdom, hyperglykæmi, kongestiv hjertesvigt, adrenokortikal insufficiens/Addisons sygdom, hypothyreose, systemisk lupus erythematosus, astma, diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose, benign prostatahyperplasi samt hyperkalcæmi.
Lægemiddelinteraktioner: 572 interaktioner er registreret. Eksempler på moderate interaktioner:
- Antidiabetika: acarbose, acetohexamid, albiglutid, alogliptin, chlorpropamid, dulaglutid, empagliflozin, glimepirid, glipizid og glyburid
- Kortikosteroider: betamethason, budesonid og dexamethason
- Antibiotika: amoxicillin, clarithromycin og doxycyclin
- Andre: chenodeoxycholsyre og eliglustat
Der er desuden registreret mindre interaktioner med bl.a. askorbinsyre og cimetidin.
Konklusion og næste skridt
Beslutning: Hold
Begrundelse: Forudsigelsen bygger kun på en beregningsmodel (evidensniveau L5) uden kliniske forsøg eller litteratur. Der er ingen kendt mekanistisk sammenhæng, og forhøjet plasmazink er et laboratoriefund frem for en klart defineret sygdom.
For at komme videre kræves følgende:
- Data om virkningsmekanisme (MOA) fra f.eks. DrugBank
- Advarsler og kontraindikationer fra produktresuméer hos Lægemiddelstyrelsen, da manglen på disse blokerer sikkerhedsscreeningen
- En afklaring af, om forhøjet plasmazink er et meningsfuldt terapeutisk mål
- Præklinisk eller observationel evidens, der kan understøtte en sammenhæng mellem ethinylestradiol og zinkniveauer
- En vurdering af administrationsvej og lægemiddelform, som endnu ikke er foretaget
Ansvarsfraskrivelse
Dette indhold er kun til forskningsformål og udgør ikke medicinsk rådgivning. Klinisk validering er påkrævet før enhver klinisk anvendelse.