Ciclesonide
| Evidensniveau: L5 | Forudsagte indikationer: 6 stk. |
Indholdsfortegnelse
Ciclesonid: Fra astma til atopisk eksem
Resumé i én sætning
Ciclesonid er et inhalationssteroid (kortikosteroid), der oprindeligt anvendes til behandling af astma og allergisk rhinitis. TxGNN-modellen forudsiger, at det kan være virksomt mod atopisk eksem, men der er 0 kliniske forsøg og 0 publikationer for netop denne indikation. Forudsigelsen bygger således udelukkende på modellens beregninger.
Hurtigt overblik
| Punkt | Indhold |
|---|---|
| Oprindelig indikation | Astma, allergisk astma, allergisk rhinitis, vasomotorisk rhinitis (fra TxGNN-vidensgrafen; godkendt indikationstekst er ikke tilgængelig i de indsamlede data) |
| Forudsagt ny indikation | Atopisk eksem |
| TxGNN-forudsigelsesscore | 99,96 % |
| Evidensniveau | L5 |
| Markedsstatus i Danmark | Markedsført |
| Antal markedsføringstilladelser | 2 |
| Anbefalet beslutning | Hold |
Hvorfor er denne forudsigelse rimelig?
Ciclesonid er et forstadie (prodrug) til inhalationskortikosteroid. Det omdannes i kroppen til den aktive metabolit des-ciclesonid, som er en glukokortikoid-receptoragonist med antiinflammatorisk virkning. Data om lægemidlets oprindelige virkningsmekanisme (MOA) er ikke tilgængelige i de data, der er indsamlet til denne rapport.
Astma og atopisk eksem er begge atopiske, inflammatoriske sygdomme. Kortikosteroider er en etableret behandlingsklasse ved atopisk eksem, så sammenhængen er plausibel på klasseniveau. Der er dog ingen data for ciclesonid specifikt i denne indikation.
Bemærk, at “atopic eczema” (rang 1) og “dermatitis, atopic” (rang 3) er den samme sygdom under to navne og bør slås sammen ved videre vurdering. Ciclesonid er desuden udviklet til inhalation, og egnetheden af administrationsvejen til hudsygdom er ikke vurderet.
Andre forudsagte indikationer
| Rang | Sygdom | Score | Evidensniveau | Bemærkning |
|---|---|---|---|---|
| 2 | 2-hydroxyethylmethacrylat-sensibilisering | 99,76 % | L5 | Kontaktallergi (type IV); kun beregningsbaseret, ingen data |
| 4 | Bronkitis | 99,70 % | L4 | Kun indirekte kontekst (se nedenfor) |
| 5 | Kontaktdermatitis | 99,25 % | L4 | Eneste litteratur er et sikkerhedssignal, ikke effektdata |
| 6 | Astmarelaterede træk (disposition) | 99,13 % | L5 | Genetisk disposition, overlapper med den eksisterende astmaindikation |
Evidens fra kliniske forsøg
Der er aktuelt ingen relaterede kliniske forsøg registreret.
Litteraturevidens
Der er ingen litteratur for den primære forudsigelse (atopisk eksem). Følgende er fundet for andre forudsagte indikationer:
| PMID | År | Type | Tidsskrift | Hovedresultater |
|---|---|---|---|---|
| 25515181 | 2015 | Review (retningslinje) | Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology | Finske retningslinjer for diagnostik og farmakoterapi ved stabil KOL. Giver kun indirekte kontekst for inhalationssteroider (bronkitis); ingen direkte evidens for ciclesonid |
| 22957490 | 2012 | Case report | Contact Dermatitis | Systemisk allergisk dermatitis udløst af inhaleret budesonid med krydsreaktivitet over for ciclesonid i plastertest. Et sikkerhedssignal frem for effektevidens |
Information om markedet i Danmark
| Markedsføringstilladelsesnr. | Produktnavn | Lægemiddelform | Godkendt indikation |
|---|---|---|---|
| 28103707804 | Alvesco (Covis Pharma Europe B.V.) | Inhalationsspray, opløsning | Indikationstekst ikke tilgængelig |
| 28106165918 | Aservo EquiHaler (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH) | Inhalationsvæske, opløsning | Indikationstekst ikke tilgængelig |
Begge tilladelser er gyldige enkeltstofpræparater. Aservo EquiHaler fremstilles af en veterinærmedicinsk producent, og det bør verificeres, om præparatet er til veterinær brug.
Sikkerhedsovervejelser
Kontraindikationer/risikosygdomme fra vidensgrafen (ikke produktresuméets tekst): herpes simplex-keratitis, binyrebarkinsufficiens, Addisons sygdom, osteoporose (herunder postmenopausal), svampeinfektioner, dermatofytose, okulær hypertension, glaukom og parasitinfektioner.
Lægemiddelinteraktioner: I alt 83 interaktioner er registreret. Blandt de vigtigste:
- Moderat: clarithromycin, miconazol, cobicistat, fostamatinib, fosamprenavir, atazanavir, amprenavir, ceritinib, boceprevir, abametapir (topisk), inhaleret human insulin (hurtigtvirkende)
- Let: formoterol, salbutamol, arformoterol
- Uklassificeret: omeprazol, lansoprazol, prednisolon, famotidin
Kontaktallergi over for kortikosteroider med mulig krydsreaktivitet (se casereport ovenfor) bør overvejes, især ved anvendelse på huden.
Vedrørende advarsler og kontraindikationer fra produktresuméet henvises til det godkendte produktresumé (SmPC).
Konklusion og næste skridt
Beslutning: Hold
Begrundelse: Forudsigelsen for atopisk eksem (score 99,96 %) er mekanistisk plausibel på klasseniveau, men der er ingen kliniske forsøg eller litteratur for ciclesonid i indikationen (evidensniveau L5). Ciclesonid er desuden formuleret til inhalation, og der findes etablerede kortikosteroider til huden.
For at komme videre kræves:
- Gennemgang af godkendte produktresuméer for advarsler, kontraindikationer og indikationstekst (blokerende datamangel)
- Detaljerede data om virkningsmekanisme (MOA)
- Sammenlægning af de duplikerede poster (atopisk eksem / dermatitis, atopic)
- Vurdering af administrationsvej og formulering til hudindikation
- Systematisk litteratursøgning og søgning efter kliniske forsøg specifikt for ciclesonid ved atopisk eksem
- Verifikation af, om Aservo EquiHaler er et veterinærpræparat
Ansvarsfraskrivelse
Dette indhold er kun til forskningsformål og udgør ikke medicinsk rådgivning. Klinisk validering er påkrævet før enhver klinisk anvendelse.