Biotin
| Evidensniveau: L5 | Forudsagte indikationer: 2 stk. |
Indholdsfortegnelse
Biotin: Fra ernæringsmæssig biotinmangel til dyspepsi
Sammenfatning i én sætning
Biotin er et vitamin, der oprindeligt anvendes til behandling af ernæringsmæssig biotinmangel. TxGNN-modellen forudsiger, at det kan have effekt ved dyspepsi, men der er ingen registrerede kliniske forsøg og kun 6 publikationer (alle med lavt evidensniveau, bl.a. en enkelt case report om biotinmangel hos et spædbarn), så forudsigelsen er på nuværende tidspunkt rent beregningsbaseret.
Hurtigt overblik
| Punkt | Indhold |
|---|---|
| Oprindelig indikation | Ernæringsmæssig biotinmangel (fra vidensgrafen; de danske markedsføringstilladelser angiver ingen indikationstekst) |
| Forudsagt ny indikation | Dyspepsi |
| TxGNN-forudsigelsesscore | 99,43 % |
| Evidensniveau | L5 |
| Markedsstatus i Danmark | Markedsført |
| Antal markedsføringstilladelser | 3 |
| Anbefalet beslutning | Hold |
Hvorfor er denne forudsigelse rimelig?
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen detaljerede data om biotins virkningsmekanisme i de data, der er indsamlet til denne rapport. Biotin er generelt kendt som en kofaktor for carboxylaser, som indgår i stofskiftet af kulhydrater, fedt og aminosyrer.
Biotinmangel kan give mave-tarm-symptomer såsom kvalme og appetitløshed. Der er derfor en tænkelig forbindelse mellem biotin og dyspepsi, men kun i en mangelsituation. Det er ikke påvist, at biotin behandler funktionel dyspepsi hos personer med normal biotinstatus.
Den høje score (0,994) afspejler sandsynligvis nærhed i vidensgrafen snarere end en valideret biologisk mekanisme. Den næstrangerede forudsigelse, gastroparese (score 99,42 %), har hverken kliniske forsøg eller litteratur og er ligeledes rent beregningsbaseret.
Klinisk forsøgsevidens
Der er for øjeblikket ingen relaterede kliniske forsøg registreret.
Litteraturevidens
| PMID | År | Type | Tidsskrift | Hovedresultater |
|---|---|---|---|---|
| 15863846 | 2005 | Case report | The Journal of Dermatology | Biotinmangel hos et 5 måneder gammelt spædbarn, der som nyfødt var diagnosticeret med dyspepsi og udelukkende fik aminosyreformula; lave biotinniveauer i serum og urin |
| 25110039 | 2014 | Kohorte/observationel | International Journal of Molecular Medicine | Endokrine celler i mavens antrum hos patienter med irritabel tyktarm; ingen direkte relation til biotin |
| 24891930 | 2014 | Kohorte/observationel | World Journal of Gastrointestinal Endoscopy | Endokrine celler i mavens oxyntiske slimhinde ved irritabel tyktarm; ingen direkte relation til biotin |
| 11304845 | 2001 | Observationel | Journal of Clinical Pathology | Interleukin 10 ved Helicobacter pylori-associeret gastritis; ingen direkte relation til biotin |
| 10354275 | 1999 | Observationel | Kidney International | Tyndtarmens T-celler og stressprotein ved IgA-nefropati; ingen direkte relation til biotin |
| 21695955 | 2011 | Klinisk/review | Eksperimental’naia i klinicheskaia gastroenterologiia | Kosttilskud med præbiotika, vitaminer (inkl. biotin) og mineraler til korrektion af tarmfloraen hos patienter med lungesygdomme i antibiotikabehandling; biotin er kun én af mange komponenter |
Ingen af publikationerne viser, at biotin behandler dyspepsi.
Oplysninger om markedet i Danmark
| Markedsføringstilladelse | Produktnavn | Lægemiddelform | Godkendt indikation |
|---|---|---|---|
| 28100695776 | Soluvit (Fresenius Kabi AB) | Pulver til infusionsvæske | Indikationstekst ikke angivet |
| 28103270301 | Cernevit (Baxter A/S) | Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning | Indikationstekst ikke angivet |
| 28105939417 | Viant (B. Braun Melsungen AG) | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Indikationstekst ikke angivet |
Alle tre tilladelser er gyldige og gælder injektions-/infusionsprodukter. Der er ikke fundet orale præparater blandt tilladelserne i de data, der er indsamlet til denne rapport.
Sikkerhedsovervejelser
- Mulige kontraindikationer fra vidensgrafen (relationer i TxGNN-vidensgrafen, ikke tekst fra produktresuméet): nyresygdom, pyoureter, sarkoidose, hyperparathyroidisme, osteitis fibrosa, hypercalcæmi, nefrokalcinose, forstyrrelser i fosforstofskiftet, nefrolithiasis (inkl. disposition forårsaget af SLC26A1), akut uratnefropati, obstipation og lytiske knoglemetastaser. Disse bør verificeres mod produktresuméerne, da de kan afspejle indholdet af andre vitaminer (fx D-vitamin) i kombinationspræparaterne snarere end biotin alene.
- Lægemiddelinteraktioner: Der blev ikke fundet registrerede interaktioner i de anvendte data.
Se i øvrigt de godkendte produktresuméer (SmPC) for fuldstændige sikkerhedsoplysninger.
Konklusion og næste skridt
Beslutning: Hold
Begrundelse: Forudsigelsen er udelukkende baseret på modellen (evidensniveau L5), uden kliniske forsøg og uden litteratur, der understøtter biotin ved dyspepsi. Den eneste plausible sammenhæng er via biotinmangel, hvilket ikke begrunder en generel anvendelse ved dyspepsi.
For at komme videre kræves:
- Data om virkningsmekanisme (MOA), fx fra DrugBank
- Produktresuméer (SmPC) med advarsler og kontraindikationer fra Lægemiddelstyrelsen, da sikkerhedsscreening ikke kan gennemføres uden dem
- Prækliniske eller kliniske data, der undersøger biotin ved dyspepsi, fortrinsvis hos patienter med og uden biotinmangel
- Vurdering af administrationsvej, da de danske produkter kun er til infusion/injektion, mens dyspepsi typisk ville kræve oral behandling
Ansvarsfraskrivelse
Dette indhold er kun til forskningsformål og udgør ikke medicinsk rådgivning. Klinisk validering er påkrævet før enhver klinisk anvendelse.