Betaxolol
| Evidensniveau: L5 | Forudsagte indikationer: 1 stk. |
Indholdsfortegnelse
Betaxolol: Fra hypertension og åbenvinklet glaukom til primær arvelig glaukom
Resumé i én sætning
Betaxolol er en hjerteselektiv beta-1-blokker, som oprindeligt anvendes til behandling af hypertension, åbenvinklet glaukom og okulær hypertension. TxGNN-modellen forudsiger, at lægemidlet kan have effekt ved primær arvelig glaukom, men der er i øjeblikket ingen registrerede kliniske forsøg og ingen publikationer, der understøtter denne retning. Forudsigelsen bygger alene på modellen.
Hurtigt overblik
| Punkt | Indhold |
|---|---|
| Oprindelig indikation | Hypertension, åbenvinklet glaukom og okulær hypertension (ifølge TxGNN-vidensgrafen; indikationsteksten for det danske produkt er ikke angivet) |
| Forudsagt ny indikation | Primær arvelig glaukom |
| TxGNN-forudsigelsesscore | 99,74 % |
| Evidensniveau | L5 |
| Markedsstatus i Danmark | Markedsført |
| Antal markedsføringstilladelser | 1 |
| Anbefalet beslutning | Hold |
Hvorfor er forudsigelsen rimelig?
Betaxolol er en hjerteselektiv beta-1-adrenerg antagonist, som allerede er markedsført til åbenvinklet glaukom og okulær hypertension. Når det gives som øjendråber, nedsætter betablokaden produktionen af kammervand i ciliarepitelet og sænker dermed det intraokulære tryk (IOP). Detaljerede data om virkningsmekanismen er ikke tilgængelige i de data, der er indsamlet til denne rapport. Ovenstående beskrivelse bygger på almen farmakologisk viden.
Primær arvelig glaukom (fx primær medfødt glaukom og juvenil åbenvinklet glaukom med varianter i MYOC eller CYP1B1) har forhøjet øjentryk som den vigtigste modificerbare risikofaktor. Et IOP-sænkende middel er derfor mekanistisk plausibelt.
Den meget høje score (0,997) afspejler sandsynligvis, at sygdommen ligger tæt på de godkendte glaukomindikationer i vidensgrafen, og ikke uafhængig evidens. Medfødte former behandles desuden typisk kirurgisk, og systemisk optagelse af betablokkere giver sikkerhedsbekymringer hos nyfødte og spædbørn (bradykardi, bronkospasme). Betaxolols beta-1-selektivitet giver dog lavere lungerisiko end ikke-selektive midler.
Klinisk forsøgsevidens
Der er i øjeblikket ingen relaterede kliniske forsøg registreret.
Litteraturevidens
Der er i øjeblikket ingen relateret litteratur tilgængelig.
Information om markedet i Danmark
| Markedsføringstilladelsesnummer | Produktnavn | Lægemiddelform | Godkendt indikation |
|---|---|---|---|
| 28101477991 | Betoptic S (Immedica Pharma AB) | Øjendråber, suspension | Indikationstekst ikke angivet |
Sikkerhedsovervejelser
Kontraindikationer ifølge vidensgrafen (ikke produktresuméets tekst): Følgende sygdomme er i TxGNN-vidensgrafen forbundet med kontraindikation for betaxolol. De skal verificeres mod det godkendte produktresumé:
- Luftveje: astma (inkl. allergisk og intrinsisk), emfysem, bronkiesygdom
- Hjerte: atrioventrikulær blok og atrioventrikulær dissociation
- Stofskifte: diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, hypoglykæmi
- Neuromuskulært: myasthenia gravis og sygdomme i den neuromuskulære overgang
- Binyre/tumorer: fæokromocytom og relaterede tumorer (sympatisk paragangliom, binyrekræft m.fl.)
- Organsygdomme: nyresygdom, leversygdom, galdeblæresygdom
- Hud: psoriasis og parapsoriasis
- Psykiske lidelser: angstlidelse, neurotisk lidelse, dysthymi
Lægemiddelinteraktioner: Der er identificeret 207 mulige interaktioner. Blandt dem, der er opført, er de fleste af moderat sværhedsgrad, bl.a. med:
- Adrenalin (epinephrin)
- Kortikosteroider (hydrocortison, triamcinolon, dexamethason, betamethason, budesonid)
- Antikolinergika (hyoscyamin, atropin)
- Bupropion
- Morfin
- Acetohexamid
- Calciumpræparater (acetat, carbonat, citrat, gluconat, lactat m.fl.)
Mindre interaktioner ses med acetylsalicylsyre, aluminiumhydroxid og attapulgit.
Oplysninger om advarsler og kontraindikationer fra produktresuméet er ikke indhentet. Se det godkendte produktresumé for fuldstændige sikkerhedsoplysninger.
Konklusion og næste skridt
Beslutning: Hold
Begrundelse: Forudsigelsen bygger udelukkende på modellen (evidensniveau L5) uden kliniske forsøg eller publikationer. Medfødte former behandles typisk kirurgisk, og der er sikkerhedsbekymringer ved systemisk betablokade hos børn.
For at gå videre kræves følgende:
- Gennemgang af produktresuméet for advarsler og kontraindikationer (blokerende datamangel)
- Data om virkningsmekanisme (MOA)
- Litteratursøgning og søgning efter kliniske forsøg for betablokkere ved arvelige glaukomformer
- Vurdering af, hvilke patientgrupper (voksne med juvenil åbenvinklet glaukom versus børn) der er relevante, og af systemisk sikkerhed hos børn
- Afklaring af indikationsteksten for det danske produkt og vurdering af, hvad der adskiller den forudsagte indikation fra den allerede godkendte
Ansvarsfraskrivelse
Dette indhold er kun til forskningsformål og udgør ikke medicinsk rådgivning. Klinisk validering er påkrævet før enhver klinisk anvendelse.