Amorolfine
| Evidensniveau: L5 | Forudsagte indikationer: 10 stk. |
Indholdsfortegnelse
Amorolfin: Fra svampeinfektion i neglene til lægemiddelinduceret osteoporose
Resumé i én sætning
Amorolfin er en lokalt anvendt svampehæmmende medicin (medicinsk neglelak), som i Danmark er markedsført under navnet Finail. TxGNN-modellen forudsiger, at det kan have effekt mod lægemiddelinduceret osteoporose, men der er ingen kliniske forsøg og ingen publikationer, som understøtter forudsigelsen. Den er udelukkende modelbaseret.
Hurtigt overblik
| Punkt | Indhold |
|---|---|
| Oprindelig indikation | Ikke angivet i de danske markedsføringstilladelser (kendt anvendelse: svampeinfektion i negle, onykomykose) |
| Forudsagt ny indikation | Lægemiddelinduceret osteoporose |
| TxGNN-forudsigelsesscore | 99,998 % |
| Evidensniveau | L5 |
| Markedsstatus i Danmark | Markedsført |
| Antal markedsføringstilladelser | 1 |
| Anbefalet beslutning | Hold |
Hvorfor er denne forudsigelse (ikke) rimelig?
Der foreligger ikke detaljerede data om virkningsmekanismen i de data, der er indsamlet til denne rapport. Amorolfin er et topisk morfolin-svampemiddel, som efter gængs viden hæmmer svampes ergosterolsyntese (sterol-delta-14-reduktase og delta-7,delta-8-isomerase). Der er ikke kendt nogen biologisk sammenhæng mellem denne virkning og knogleomsætning eller glukokortikoidinduceret knogletab.
Desuden gives amorolfin som neglelak med minimal systemisk optagelse, hvilket gør en systemisk effekt på skelettet usandsynlig. En farmakologisk interaktion med Nav1.7 (SCN9A) er registreret, men den har ingen kendt relevans for osteoporose.
Den høje score (0,99998) afspejler derfor kun modellens grafbaserede mønstre og er ikke understøttet af mekanistisk, præklinisk eller klinisk dokumentation. Lighed med den oprindelige indikation er endnu ikke vurderet.
Øvrige forudsigelser på listen (f.eks. sygdom i retroperitoneum, lumbal spinalstenose, abdominal ekstrauterin graviditet, sakral chordom og uretrasygdom) har samme profil: score over 99,99 %, evidensniveau L5, ingen forsøg, ingen litteratur og ingen plausibel mekanistisk forbindelse. Flere er brede anatomiske kategorier, hvilket tyder på, at forudsigelserne er artefakter af grafstrukturen.
Klinisk forsøgsevidens
Der er i øjeblikket ingen relaterede kliniske forsøg registreret.
Litteraturevidens
Der foreligger i øjeblikket ingen relateret litteratur.
Markedsinformation for Danmark
| Markedsføringstilladelse | Produktnavn | Lægemiddelform | Godkendt indikation |
|---|---|---|---|
| 28104645610 | Finail (Orifarm Generics A/S) | Medicinsk neglelak | Ikke angivet i de tilgængelige data |
Sikkerhedsovervejelser
- Lægemiddelinteraktioner: Der er registreret én farmakologisk interaktion med målproteinet Nav1.7 (SCN9A, human). Klinisk betydning er ikke beskrevet.
Se i øvrigt det godkendte produktresumé (SmPC) for fuldstændige oplysninger om sikkerhed, advarsler og kontraindikationer.
Konklusion og næste skridt
Beslutning: Hold
Begrundelse: Forudsigelsen er udelukkende modelbaseret (L5) uden kliniske forsøg, litteratur eller plausibel mekanisme. Den topiske formulering med minimal systemisk optagelse taler yderligere imod en effekt på knogle. Det samme gælder de øvrige ni forudsagte indikationer.
For at komme videre kræves følgende:
- Data om virkningsmekanisme (MOA) fra DrugBank
- Produktresumé (SmPC) fra Lægemiddelstyrelsen med godkendt indikation, advarsler og kontraindikationer
- Præklinisk eller mekanistisk dokumentation for en sammenhæng mellem sterolbiosyntesehæmning og knogleomsætning
- Vurdering af, om en lokal neglelak overhovedet kan opnå relevant systemisk eksponering, og om en anden administrationsvej ville være nødvendig
Ansvarsfraskrivelse
Dette indhold er kun til forskningsformål og udgør ikke medicinsk rådgivning. Klinisk validering er påkrævet før enhver klinisk anvendelse.