Ambroxol
| Evidensniveau: L4 | Forudsagte indikationer: 5 stk. |
Indholdsfortegnelse
Ambroxol: Fra faryngitis til sygdom i næsehulen
Resumé i én sætning
Ambroxol er et slimløsnende (sekretolytisk) middel, som oprindeligt anvendes ved faryngitis (halsbetændelse). TxGNN-modellen forudsiger, at det kan have effekt ved sygdom i næsehulen (nasal cavity disease), men der findes ingen registrerede kliniske forsøg og kun 1 publikation (en oversigtsartikel om akut hoste fra 2015), som kun giver indirekte støtte.
Hurtigt overblik
| Punkt | Indhold |
|---|---|
| Oprindelig indikation | Faryngitis (ifølge TxGNN-vidensgrafen; indikationsteksten i den danske registrering er ikke angivet) |
| Forudsagt ny indikation | Sygdom i næsehulen (nasal cavity disease) |
| TxGNN-forudsigelsesscore | 99,91 % |
| Evidensniveau | L4 |
| Markedsstatus i Danmark | Markedsført |
| Antal markedsføringstilladelser | 1 |
| Anbefalet beslutning | Hold |
Hvorfor er forudsigelsen rimelig?
Der foreligger i de data, der er indsamlet til denne rapport, ingen detaljerede oplysninger om ambroxols virkningsmekanisme. Ud fra almindeligt kendt farmakologi er ambroxol et slimløsnende middel, der øger slimclearance i luftvejene. Der er desuden beskrevet lokalbedøvende virkning (blokade af natriumkanaler) og antiinflammatoriske effekter på slimhinderne i de øvre luftveje.
Faryngitis og sygdomme i næsehulen er begge tilstande i de øvre luftveje med slimhindebetændelse og forstyrret slimtransport. Det gør det plausibelt, at et middel, der hjælper ved faryngitis, også kan give symptomlindring i næsen. Det er dog en indirekte begrundelse. Den eneste tilgængelige litteratur handler om behandling af akut hoste, ikke om næsehulesygdom.
Den meget høje TxGNN-score er en beregnet forudsigelse og kan ikke erstatte klinisk evidens.
Ambroxol undersøges desuden som kandidat ved neurodegenerative sygdomme (bl.a. Parkinsons sygdom og ALS) via binding til enzymet glucosylceramidase beta (GBA1). Det er ikke relevant for den her forudsagte indikation.
Evidens fra kliniske forsøg
Der er aktuelt ingen relaterede kliniske forsøg registreret.
Litteraturevidens
| PMID | År | Type | Tidsskrift | Hovedresultater |
|---|---|---|---|---|
| 26525480 | 2015 | Oversigtsartikel | Vestnik otorinolaringologii | Behandling af akut hoste ved influenza og akutte virale luftvejsinfektioner; giver kun indirekte støtte til forudsigelsen |
Markedsinformation for Danmark
| Markedsføringstilladelse | Produktnavn | Lægemiddelform | Godkendt indikation |
|---|---|---|---|
| 28106610321 | Ambroxolhydrochlorid “Teva” (Teva B.V.) | Brusetabletter (oral) | Indikationstekst ikke angivet i de tilgængelige data |
Sikkerhedsovervejelser
Lægemiddelinteraktioner: Der er registreret én farmakologisk interaktion, hvor ambroxol binder til målproteinet glucosylceramidase beta (GBA1). Ambroxol fungerer som en hæmmende kaperon for enzymet ved neutral pH, men øger enzymaktiviteten inde i cellernes sure lysosomer. Der er ikke angivet noget klinisk interaktionsniveau.
For øvrige sikkerhedsoplysninger henvises til det godkendte produktresumé (SmPC).
Konklusion og næste skridt
Beslutning: Hold
Begrundelse: Forudsigelsen bygger på en modelscore og én indirekte oversigtsartikel. Der er ingen kliniske forsøg for næsehulesygdom, og de nødvendige oplysninger om virkningsmekanisme og sikkerhed mangler.
For at komme videre kræves:
- Hentning og gennemgang af produktresuméet (indikation, advarsler og kontraindikationer) fra Lægemiddelstyrelsen
- Data om virkningsmekanisme (MOA), f.eks. fra DrugBank
- Målrettet litteratursøgning og afgrænsning af, hvilke konkrete næsehulesygdomme der er tale om
- Vurdering af, om oral administration er egnet til den forudsagte indikation
- Om muligt prækliniske eller små eksplorative kliniske studier
Andre forudsagte indikationer (til orientering)
| Forudsagt indikation | TxGNN-score | Evidensniveau | Bemærkning | |——|——|——|——| | Akut laryngofaryngitis | 99,88 % | L5 | Nært beslægtet med den eksisterende indikation; snarere en udvidelse inden for samme sygdomsfamilie end ægte omplacering. Ingen studier. | | Vulvovaginal candidiasis | 99,87 % | L5 | Ingen klar mekanistisk sammenhæng. Ingen studier. | | Faucial difteri | 99,19 % | L5 | Ambroxol kan højst lindre symptomer; ingen effekt på bakterien eller toksinet. | | Degenerativ cervikal diskussygdom | 99,07 % | L5 | Ingen dokumenteret mekanistisk sammenhæng; sandsynligvis et netværksartefakt. |
Ansvarsfraskrivelse
Dette indhold er kun til forskningsformål og udgør ikke medicinsk rådgivning. Klinisk validering er påkrævet før enhver klinisk anvendelse.