Dienogest
| Evidensniveau: L4 | Forudsagte indikationer: 10 stk. |
Indholdsfortegnelse
Dienogest: Fra endometriose til amenoré
Resumé
Dienogest er et progestin, som er registreret i Danmark som enkeltstofpræparat i tabletform. Den godkendte indikation fremgår ikke af de data, der er indsamlet til denne rapport. TxGNN-modellen forudsiger, at lægemidlet kan have effekt ved amenoré, men der er ingen registrerede kliniske forsøg og kun 7 publikationer med indirekte relevans. Ingen af dem viser, at dienogest behandler amenoré.
Hurtigt overblik
| Punkt | Indhold |
|---|---|
| Oprindelig indikation | Ikke angivet i de indsamlede data |
| Forudsagt ny indikation | Amenoré |
| TxGNN-prædiktionsscore | 99,71 % |
| Evidensniveau | L4 |
| Markedsstatus i Danmark | Markedsført |
| Antal markedsføringstilladelser | 1 |
| Anbefalet beslutning | Hold |
Hvorfor er denne forudsigelse rimelig (eller ej)?
Der foreligger ikke detaljerede data om virkningsmekanismen i de indsamlede data. Dienogest er et selektivt progestin med kraftig effekt på livmoderslimhinden samt antiovulatorisk og antigonadotrop virkning. Det fremkalder atrofi og decidualisering af endometriet. Litteraturen beskriver dienogest i behandlingen af endometriose, hvor målet bl.a. er at fremkalde amenoré og et lavt østrogenniveau.
Det gør forudsigelsen mekanistisk tvivlsom. Amenoré er en kendt farmakologisk virkning eller bivirkning af dienogest (ændret blødningsmønster) og ikke noget, lægemidlet afhjælper. Brug til patologisk amenoré er derfor mekanistisk modsat rettet, da lægemidlet fremkalder amenoré frem for at løse den. Den høje score afspejler sandsynligvis en association mellem lægemiddel og sygdom og ikke et terapeutisk forhold.
De øvrige forudsigelser i modellen (primær ovarieinsufficiens, fibrocystisk brystsygdom, isoleret væksthormonmangel og symptomatisk fragilt X-syndrom hos kvindelige bærere) har enten ingen evidens eller kun meget indirekte evidens. De er ikke evalueret nærmere her.
Evidens fra kliniske forsøg
Der er i øjeblikket ingen relaterede kliniske forsøg registreret.
Litteraturevidens
| PMID | År | Type | Tidsskrift | Hovedresultater |
|---|---|---|---|---|
| 39090694 | 2024 | Systematisk review/metaanalyse | BMC Pharmacol Toxicol | Opsummerer bivirkninger og deres hyppighed ved dienogest hos patienter med endometriose og adenomyose |
| 34405378 | 2022 | Review | Rev Endocr Metab Disord | Gennemgang af den endokrine baggrund for hormonbehandling af endometriose |
| 41329046 | 2026 | Klinisk/farmakodynamisk studie | Eur J Contracept Reprod Health Care | Yderligere evidens for 2 mg dienogest ved endometriose |
| 29161960 | 2018 | Retrospektivt kohortestudie | Reprod Sci | Langtidseffekt og sikkerhed hos 514 kvinder med ovarieendometriom |
| 42438810 | 2026 | Case report | JCEM Case Reports | Primær hyperparatyreoidisme afsløret efter start på dienogest på grund af menoragi |
| 34918698 | 2021 | Case report | Medicine | Granulosacelletumor hos en patient med PCOS |
| 40543564 | 2025 | Review | J Pediatr Adolesc Gynecol | Avanceret visualisering ved müllerske anomalier |
Ingen af publikationerne undersøger dienogest som behandling af amenoré.
Markedsinformation i Danmark
| Markedsføringstilladelse | Produktnavn | Lægemiddelform | Godkendt indikation |
|---|---|---|---|
| 28106335019 | Dienogest “Besins” | Tabletter | Ikke angivet i de indsamlede data |
Sikkerhedsovervejelser
Interaktioner: Der er identificeret 37 mulige lægemiddelinteraktioner. Blandt de viste er følgende klassificeret som alvorlige (Major):
- Sugammadex
- Griseofulvin
- Bexaroten
- Brigatinib
- Dabrafenib
- Encorafenib
Flere interaktioner er klassificeret som moderate (fx linaclotid, metreleptin, prucaloprid, adalimumab, anakinra, cladribin) og én som mindre (ethanol).
Sygdomme med kontraindikationsrelation i vidensgrafen (ikke baseret på produktresumé): Hypertension, epilepsi, angstlidelse, porfyri, nyresygdom, leversygdom, galdeblæresygdom, hypothyreose, systemisk lupus erythematosus, astma, diabetes mellitus, hypertriglyceridæmi, hypercalcæmi, brystkræft hos kvinder og tromboflebitis.
Bemærk, at disse kontraindikationsrelationer stammer fra en vidensgraf og ikke fra produktresuméet. Se det godkendte produktresumé (SmPC) for gældende advarsler og kontraindikationer.
Konklusion og næste skridt
Beslutning: Hold
Begrundelse: Der er ingen kliniske forsøg, og litteraturen understøtter ikke dienogest som behandling af amenoré. Tværtimod fremkalder lægemidlet amenoré som farmakologisk virkning, så den høje modelscore er ikke bakket op af mekanistisk sandsynlighed.
For at komme videre kræves:
- Data om virkningsmekanisme (MOA) fra DrugBank
- Advarsler og kontraindikationer fra det danske produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen
- Den godkendte indikation for det danske præparat
- Klinisk begrundelse for, om der overhovedet er en terapeutisk hypotese, eller om forudsigelsen blot afspejler en bivirkning/farmakologisk effekt
- Hvis relevant: en mere plausibel forudsigelse (fx fibrocystisk brystsygdom, evidensniveau L4) kan vurderes separat som forskningsspørgsmål
Ansvarsfraskrivelse
Dette indhold er kun til forskningsformål og udgør ikke medicinsk rådgivning. Klinisk validering er påkrævet før enhver klinisk anvendelse.