Cannabidiol
| Evidensniveau: L5 | Forudsagte indikationer: 10 stk. |
Indholdsfortegnelse
Cannabidiol: Fra Lennox-Gastaut syndrom til Restless legs syndrom
Resumé i en sætning
Cannabidiol er oprindeligt anvendt til behandling af svære epilepsisyndromer, bl.a. Lennox-Gastaut syndrom og Dravet syndrom. TxGNN-modellen forudsiger, at det kan have effekt ved Restless legs syndrom (RLS). Evidensen består af 1 planlagt klinisk fase 2-forsøg (endnu ikke rekrutterende) og 10 publikationer, hvoraf kun et fåtal omhandler RLS direkte.
Hurtigt overblik
| Punkt | Indhold |
|---|---|
| Oprindelig indikation | Lennox-Gastaut syndrom, Dravet syndrom m.fl. (ifølge TxGNN-vidensgrafen; indikationsteksten i den danske registrering er ikke oplyst) |
| Forudsagt ny indikation | Restless legs syndrom |
| TxGNN-prædiktionsscore | 96,2 % |
| Evidensniveau | L2 (alene baseret på design af et planlagt fase 2-forsøg; der foreligger endnu ingen resultater) |
| Markedsstatus i Danmark | Markedsført |
| Antal markedsføringstilladelser | 1 |
| Anbefalet beslutning | Proceed with Guardrails |
Hvorfor er forudsigelsen rimelig?
Der foreligger ikke detaljerede data om cannabidiols virkningsmekanisme i de data, der er indsamlet til denne rapport. Ifølge litteraturen modulerer cannabidiol sandsynligvis det endocannabinoide system og kan virke via CB1/CB2, TRPV1, 5-HT1A og adenosinsignalering. Disse systemer kan påvirke dopaminerge og sensoriske baner samt søvnrelaterede symptomer, som er centrale ved RLS.
Et nyere studie peger desuden på, at cannabinoider hæmmer frigivelsen af glutamat i striatum, hvilket kan være et muligt behandlingsprincip ved RLS, hvor dopaminagonister og α2δ-ligander i dag er de gængse behandlinger.
Sammenhængen mellem de oprindelige epilepsiindikationer og RLS er hovedsageligt neurologisk (overlap i neuronal excitabilitet). Den mekanistiske kobling er på nuværende tidspunkt på hypoteseniveau, og direkte mekanistisk evidens for RLS er begrænset.
Klinisk evidens
| Forsøgsnummer | Fase | Status | Antal deltagere | Hovedresultater |
|---|---|---|---|---|
| NCT07224932 | Fase 2 | Endnu ikke rekrutterende (planlagt start 1. nov. 2026) | 60 | Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie af tolerabilitet og effekt af cannabisekstrakt med højt CBD-indhold (BRC-002) ved idiopatisk RLS. Ingen resultater endnu. |
Litteraturevidens
| PMID | År | Type | Tidsskrift | Hovedresultater |
|---|---|---|---|---|
| 42387200 | 2026 | Klinisk studie (design skal verificeres) | Journal of Neurology | THC/CBD ved RLS; udgangspunkt: cannabinoider hæmmer glutamatfrigivelse i striatum |
| 35749710 | 2023 | Post hoc-analyse af fase 2/3-forsøg | Cannabis and Cannabinoid Research | Effekt af CBD på RLS-symptomer hos Parkinson-patienter med REM-søvnadfærdsforstyrrelse |
| 42617004 | 2026 | Scoping review | Annals of the Indian Academy of Neurology | Syntese af litteratur om cannabinoider og RLS-symptomer |
| 32603954 | 2020 | Systematisk review | Sleep Medicine Reviews | Cannabinoider ved søvnforstyrrelser; effekt og sikkerhed er uafklaret |
| 39612156 | 2024 | Review | Current Psychiatry Reports | Opdatering om cannabis og CBD til søvn; mangel på højkvalitetsevidens |
| 35459406 | 2022 | Review/case | Journal of Primary Care & Community Health | Cannabinoiders effekt på søvn; abstinenser kan give søvnforstyrrelser |
| 39502532 | 2024 | Retrospektivt journalstudie | Frontiers in Pharmacology | Bivirkninger ved interaktioner mellem cannabinoider og psykotrope lægemidler |
| 34987023 | 2022 | Narrativt review | Clinical Journal of the American Society of Nephrology | Cannabinoider til symptomlindring ved nyresvigt |
| 39114536 | 2024 | Protokol for randomiseret forsøg | Frontiers in Neurology | CANSEP: cannabinoider mod standardbehandling ved multipel sklerose |
| 33216043 | 2021 | Patientspørgeskema | Journal of Parkinson’s Disease | Patienters syn på medicinsk cannabis ved Parkinsons sygdom |
Markedsinformation i Danmark
| Markedsføringstilladelse | Produktnavn | Lægemiddelform | Godkendt indikation |
|---|---|---|---|
| 28106059317 | Epidyolex (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd) | Oral opløsning | Indikationsteksten er ikke oplyst i de indsamlede data |
Sikkerhedsovervejelser
Lægemiddelinteraktioner: Der er registreret 100 interaktioner. Eksempler på moderate interaktioner omfatter:
- Acarbose, pioglitazon, bupropion
- Morfin (inkl. liposomal) og opium
- Chenodeoxycholsyre, clotrimazol, levofloxacin
- Metoclopramid, minocyclin, naltrexon, nicotinamid
- Dronabinol og nabilon (andre cannabinoider)
Mindre interaktioner ses bl.a. med aprepitant, clarithromycin, esomeprazol, lansoprazol og omeprazol.
Et retrospektivt journalstudie (PMID 39502532) peger desuden på bivirkninger ved samtidig brug af cannabinoider og psykotrope lægemidler. For advarsler og kontraindikationer henvises til det godkendte produktresumé (SmPC).
Konklusion og næste skridt
Beslutning: Proceed with Guardrails
Begrundelse: Der er en høj TxGNN-score (96,2 %), et planlagt placebokontrolleret fase 2-forsøg og flere publikationer om cannabinoider ved RLS. Evidensen er dog endnu foreløbig: der foreligger ingen afsluttede kontrollerede forsøg med resultater, og flere af studierne gælder THC/CBD-kombinationer eller andre patientgrupper. Lægemidlet er allerede markedsført i Danmark, hvilket letter yderligere klinisk undersøgelse.
For at komme videre kræves:
- Resultater fra NCT07224932 og verifikation af designet i de publicerede RLS-studier (PMID 42387200 og 35749710)
- Data om virkningsmekanisme (MOA) fra DrugBank
- Gennemgang af produktresuméet for advarsler og kontraindikationer (disse data mangler i de indsamlede data)
- Vurdering af interaktionsrisiko, især ved samtidig brug af opioider, andre cannabinoider og psykotrope lægemidler
- Afklaring af, om cannabisekstrakt (BRC-002) kan sidestilles med det godkendte præparat (Epidyolex)
Ansvarsfraskrivelse
Dette indhold er kun til forskningsformål og udgør ikke medicinsk rådgivning. Klinisk validering er påkrævet før enhver klinisk anvendelse.