Calcipotriol
| Evidensniveau: L3 | Forudsagte indikationer: 10 stk. |
Indholdsfortegnelse
Calcipotriol: Fra manglende registreret indikation til seborrhoisk keratose
Resumé i en sætning
Calcipotriol er et D-vitamin-analog (vitamin D3), som i Danmark er markedsført som salve. Den registrerede indikation fremgår ikke af de data, der er indsamlet til denne rapport. TxGNN-modellen forudsiger, at stoffet kan være effektivt mod seborrhoisk keratose, men der er ingen registrerede kliniske forsøg og 4 publikationer (små kliniske studier og kasuistikker), som peger i den retning.
Hurtigt overblik
| Punkt | Indhold |
|---|---|
| Oprindelig indikation | Ikke angivet i de indsamlede data (indikationsteksten i den danske registrering er tom) |
| Forudsagt ny indikation | Seborrhoisk keratose |
| TxGNN-forudsigelsesscore | 99,96 % |
| Evidensniveau | L3 |
| Status på det danske marked | Markedsført |
| Antal markedsføringstilladelser | 1 |
| Anbefalet beslutning | Hold (kan genovervejes som forskningsspørgsmål, se afsnittet Konklusion) |
Hvorfor er forudsigelsen rimelig?
Der foreligger ikke detaljerede data om virkningsmekanismen i de data, der er indsamlet til denne rapport. Calcipotriol er dog et kendt vitamin D3-analog, som aktiverer D-vitaminreceptoren (VDR) i keratinocytter. Det hæmmer cellevækst, fremmer differentiering og kan udløse apoptose.
Seborrhoisk keratose (også kaldet senile vorter) er en almindelig, godartet hudtumor hos ældre, der skyldes overdreven proliferation af epidermale celler. En antiproliferativ og differentieringsfremmende effekt er derfor mekanistisk plausibel. Den oprindelige indikation kan ikke bekræftes ud fra de indsamlede data, men stoffet anvendes generelt ved hyperproliferative, keratotiske hudlidelser.
Det skal understreges, at vurderingen af studiedesign hviler på titler og uddrag og bør verificeres i fuldtekst.
Evidens fra kliniske forsøg
Der er for øjeblikket ingen relaterede kliniske forsøg registreret.
Litteraturevidens
| PMID | År | Type | Tidsskrift | Hovedfund |
|---|---|---|---|---|
| 36752725 | 2023 | Klinisk studie (case-serie, design skal verificeres) | Australas J Dermatol | 12 patienter med solitær seboRrhoisk keratose i ansigtet behandlet med 0,005 % calcipotriolsalve i 3-8 måneder; fuldstændig regression af læsionerne og remission i 6-10 år |
| 16043912 | 2005 | Klinisk studie | J Dermatol | Topisk vitamin D3 (tacalcitol, calcipotriol eller maxacalcitol) til senile vorter; 116 tilfælde behandlet i 3-12 måneder, heraf 35 (30,2 %) med respons; mulig virkning via apoptose |
| 15577148 | 2004 | Klinisk rapport/oversigt (ikke-engelsk) | Clin Calcium | Topiske aktive former af vitamin D3 til behandling af senile vorter |
| 10721662 | 2000 | Kasuistik | J Dermatol | Keratosis lichenoides chronica (en beslægtet, men anden lidelse) med markant respons på calcipotriolsalve |
Information om det danske marked
| Markedsføringstilladelsesnummer | Produktnavn | Lægemiddelform | Godkendt indikation |
|---|---|---|---|
| 28103878305 | Calcipotriol “Sandoz” (Sandoz A/S) | Salve | Indikationstekst ikke angivet |
Sikkerhedsovervejelser
Der foreligger ikke oplysninger om advarsler og kontraindikationer fra produktresuméet i de indsamlede data. Se det godkendte produktresumé (SmPC) for sikkerhedsoplysninger.
Kontraindikationer ifølge vidensgraf (ikke fra produkttekst): TxGNN-vidensgrafen (PrimeKG) angiver kontraindikationer ved bl.a.:
- Forstyrrelser i calciumstofskiftet: hypercalcæmi, nefrocalcinose, calcifylaksi, calcinose, hypervitaminose og lidelser i fosfor- og mineralstofskiftet
- Binyrebarkinsufficiens og Addisons sygdom
- Hudlidelser: hudatrofi, ichthyose (flere former), Darier’s sygdom, pseudoxanthoma elasticum og guttat psoriasis
- Karlidelser: telangiektasi, hereditær hæmoragisk telangiektasi, perifer karsygdom og claudicatio intermittens
Disse oplysninger stammer fra en computermodel og skal verificeres mod produktresuméet.
Lægemiddelinteraktioner: Der er identificeret 84 mulige interaktioner, men alvorlighedsgraden er ikke klassificeret (“ukendt”). Eksempler: acetylsalicylsyre, bupropion, pantoprazol, doxycyclin, clotrimazol, morfin, metformin, omeprazol, simvastatin, prednison, prednisolon, hydrocortison, triamcinolon og clarithromycin. De bør vurderes klinisk.
Øvrige indikationer forudsagt af modellen (til orientering): Modellen forudsiger også vulvær inverteret follikulær keratose (L5), vulvovaginitis (L5), vulvitis (L4, kun en klinisk audit af vulvær psoriasis) og vulvær neoplasi (L4, kun en kasuistik om godartede læsioner). Evidensen er for svag til at støtte anbefalinger. Særligt ved slimhinde og tyndt genitalt hudvæv er der risiko for irritation.
Konklusion og næste skridt
Beslutning: Hold
Begrundelse: Evidensen for seboRrhoisk keratose er begrænset til små, formentlig ikke-randomiserede kliniske studier og kasuistikker (L3), uden registrerede kliniske forsøg. Da det blokerende datahul vedrørende advarsler og kontraindikationer fra produktresuméet endnu ikke er lukket, kan sikkerhedsscreeningen ikke gennemføres. Indikationen kan dog betragtes som et lovende forskningsspørgsmål, da mekanismen er plausibel og stoffet allerede er markedsført som topisk præparat.
For at komme videre kræves følgende:
- Hente og gennemgå produktresuméet fra Lægemiddelstyrelsen (advarsler, kontraindikationer og godkendt indikation)
- Hente data om virkningsmekanisme (MOA) fra DrugBank
- Verificere studiedesign for de fire publikationer i fuldtekst
- Gennemføre et kontrolleret (helst randomiseret) forsøg ved seboRrhoisk keratose
- Vurdere interaktionernes alvorlighedsgrad og hudtolerabilitet, især ved ansigtet og genitalområdet
Ansvarsfraskrivelse
Dette indhold er kun til forskningsformål og udgør ikke medicinsk rådgivning. Klinisk validering er påkrævet før enhver klinisk anvendelse.